Alzheimer Tanısında Kan Testleriyle Yeni Dönem: FDA’dan İki Arka Arkaya Onay

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), geçtiğimiz günlerde Alzheimer hastalığının tespitinde kullanılabilecek iki farklı kan testine onay verdi. Bunlardan ilki olan PrecivityAD2 testi 40 yaşından itibaren bilişsel gerileme belirtileri gösteren kişilerde kullanılabilecek. İkinci onay ise Roche ve Eli Lilly‘nin ilacına verildi.

Haberi okuduğunuz için teşekkürler, bizi takip etmeyi unutmayın!

40 Yaşından Başlayan İlk Kan Testi

21 Ağustos’ta FDA, C2N Diagnostics’ın geliştirdiği PrecivityAD2 kan testine onay tanıdı. Test, 40 yaş ve üzerindeki Alzheimer belirtileri taşıyan hastalarda hastalıkla ilişkili biyolojik değişiklikleri tespit etmeyi amaçlıyor. Bu yaş grubuna yönelik FDA onayı alan ilk Alzheimer kan testi olması öne çıkıyor.

PrecivityAD2, tek bir kan örneği üzerinden Alzheimer ile ilişkili amiloid ve tau proteinlerini analiz eder. Kütle spektrometrisi yöntemini kullanarak kan örnekleri incelenir. Elde edilen sonuçlara göre hasta, Alzheimer açısından “negatif”, “muhtemelen pozitif” veya “pozitif” olarak sınıflandırılır.

Testin klinik doğrulama çalışmasında bilişsel belirtiler gösteren 1.142 yetişkin incelendi. PrecivityAD2, Alzheimer tespitinde yüzde 97,6 doğruluğa ulaştı.

Roche ve Lilly’den Gelen İkinci FDA Onayı

FDA, 24 Ağustos’ta ise Roche ile Eli Lilly’nin geliştirdiği Elecsys pTau217 testine onay verdi. Test, bilişsel gerileme yaşayan 55 yaş ve üzerindeki kişilerde Alzheimer hastalığıyla bağlantılı beyin değişikliklerinin bulunma ihtimalini değerlendirmeye yardımcı oluyor.

Roche’a göre sonuçlar, hastanın Alzheimer ile ilişkili beyin değişikliklerine sahip olma ihtimalini yüksek veya düşük olarak belirlemeye yardımcı oluyor. Test, Mayıs ayında Avrupa’da da onaylanmıştı.

Roche, testin ABD’de mevcut 4.500’den fazla Roche laboratuvar analiz cihazında çalıştırılabildiğini belirtiyor. Labcorp ve Quest Diagnostics da testi kendi laboratuvar ağları üzerinden sunmayı planlıyor. Böylece testin ABD genelinde daha geniş bir hasta grubuna ulaşması öngörülüyor. Roche henüz testin fiyatını açıklamadı.

Alzheimer, Yıllar Öncesinden Beyinde Başlıyor

Alzheimer, belirtiler ortaya çıkmadan yıllar, hatta onlarca yıl önce beyinde gelişmeye başlayabiliyor. Beta-amiloid plaklarının birikmesi sonrasında tau proteinleri beyin hücrelerinde toplanarak nöronların zarar görmesine yol açar.

Alzheimer’ın biyolojik belirtilerini tespit etmek için uzun süre PET taramaları veya beyin omurilik sıvısı almak amacıyla yapılan belden sıvı alma işlemleri kullanılmıştır. Bu yöntemler hem daha pahalı hem de kan testlerine kıyasla daha zahmetliydi. Yeni nesil kan testleri ise küçük bir kan örneği üzerinden Alzheimer ile ilişkili proteinleri ölçerek değerlendirme sürecini kolaylaştırıyor.

FDA’nın son dönemde verdiği onaylar, bu alandaki gelişimin hızlandığını gösteriyor. Fujirebio’nun Lumipulse testi 2025’te Alzheimer değerlendirmesine yardımcı olmak üzere FDA onayı alan ilk kan testidir. Uzmanlar, kan testlerinin önemli bir kolaylık sağladığını ancak sonuçların tek başına Alzheimer teşhisi olarak değerlendirilmemesi gerektiğini vurguluyor.